「後発薬」伸び悩み 先発薬価を引き下げ

ブランド志向、と批判されますが、
そりゃ、ブランドなら何でもいい、
という盲目的なブランド志向には
正直嫌悪感を覚えますが、
良い物を調べていったら、
結局残るのはブランド品だ、
という事もある訳です。





どうも、まるごです。









「後発薬」伸び悩み 先発薬価を引き下げ(産経新聞)



「後発品」、いわゆる「ジェネリック医薬品」
またの名を「ゾロ品」と呼ばれる、
簡単に言えば、特許が切れたお薬の廉価版です。




「安全性」「有効性」は同じなんだから、
ブランド志向は捨てて、安い方を使って下さい。



というのが、厚生労働省の主張です。




厚生労働省が、
「安全性、有効性が同じ」
という以上、議論は水掛け論になってしまうのですが、
ジェネリックを敬遠するのには、我々なりに理由があります。




そもそも、諸外国に比べて日本では、
なぜかジェネリックの審査が甘い、
と言われています。




日本では、後発医薬品は、
有効性・安全性については
既に先発医薬品で確認されているので、
安定性試験・生物学的同等性試験等を
実施して基準をクリアすれば
製造承認がなされます。


生物学的同等試験というのは、
バイオアベイラヴィリティ(生物学的利用能)
つまり、投与した後の血中濃度の推移が
ほぼ先発薬と同等なら、効果も同じとみなします、
という事。




一見合理的ですが、よく槍玉に挙がる
「クレメジン」
という腎不全のキレート剤などは、
腸内の不純物をキレートする薬なので、
効果に血中濃度は関係ありません。



そもそも、この「ほぼ同等」というのが、
先発品の80~125%に収まっていれば良い
というものです。




薬によっては、このプラスマイナス20%が非常に問題になります。



有効血中濃度の幅が狭い薬
有効血中濃度と、中毒域が非常に近い薬

等、血中濃度を厳密に管理しないと危険な薬が
いくつかあります。




そして、抗てんかん薬、気管支拡張薬、向精神薬、抗ガン剤
などなど、この±20%が命取りになる疾患も多くあります。






有効性について、全てのジェネリックを疑う訳ではありませんが、
一部慎重に成らざるを得ない事情もお分かり頂けると思います。




そして、安全性。




ジェネリックは、薬の成分そのものの
特許が切れた時点で作られます。




製法、製造特許などはまだ残っている場合も多いです。





薬は、有効成分だけで出来ている訳ではなく、
バファリンの半分が優しさで出来ているように、
添加剤、コーティング剤などを用いて製剤化します。


製法、製造特許が切れていなければ、
同じ製法では作れず、添加剤などは違うものになります。


そもそも、ジェネリックには、
製法まで同じにする義務はなく、

同じ有効成分を含んでいて、
生物学的利用能が同じ

であれば、どう作っても良い訳です。



確かに薬効は同じかも知れません。





しかし、何故安全性が同じと言えるのか?






例えば、一時問題になったワクチンのアレルギーの問題。




あれは、一部のワクチンの安定剤に使われていた

ゼラチンのアレルギー

です。



その後ゼラチンフリーのものが出て
安全性は上がりましたが、
有効性は同じ薬剤です。



厚労省の言い分では、
安全性が同じ薬のはずなのに、
副作用が全然違います。





あと、服用しやすさや、味の問題など
数字に出てこない要素もあります。

後発品に変えた後、
飲みにくくなったので、
こっそり飲むのをやめていた。

とか、

苦くて子供が飲まない、

とか、結構バカにならない問題です。




勿論、逆に飲みやすく改良した
後発品を出すメーカーもあります。


独自の口腔内崩壊錠で、
水なしで飲めるものを出す後発品メーカーとか、

投与時の血管痛を軽減した注射剤を出したケースとか。



一概にジェネリックが悪いとは言えないのですが、
毎度の事ながら、お墨付きを出す
厚生労働省の基準の緩さが
製品の信頼度を下げているのです。




フランス、世界一のワイン王国の座を奪還


という記事の中で、

フランスのAOC
イタリアのDOP

に対して、日本の農水省の基準が緩い事が
日本の農作物の国際的信頼度を下げている。

という趣旨の事を書きました。



薬も一緒で、
いくら良い薬が沢山あっても、
厚労省の認可が緩いばかりに、
玉石混淆になって、我々から信頼されない。



ジェネリックが浸透しないのは、
全て厚労省のせいだと思うのです。




自分達の仕事が甘い事のツケを、
何故我々が被らなければならないのか?




おかげで我々は、
ジェネリックを使わないといけないが為に、
少ない情報を自分達の手で必死にかき集め、
数限りないジェネリックの中から、
使えるを選別しなければなりません。


何故、現場の人間が
安全性の情報を集めないといけないのでしょう?


本来製薬会社が示すべき情報なのに。




確かにこのジェネリックの審査基準は世界基準です。
海外でも同じ審査方法をとっています。
(日本は緩いという噂もありますが…)


しかし、安全にかかわる事です。


開発コストが掛からないのですから、
安全性の試験ぐらいしても良いと思うんです。




世界基準がどうあれ、狂牛病の時のように、
日本独自の安全基準で臨むべきだと思うんです。



実際、海外では、
ジェネリックへの切り替えで、
アレルギー等の副作用や、
効果が弱くなって症状が出た
など1~2割ほどの人が経験したそうです。




これを、安いからと受け入れられるならば、
それも良いと思います。



しかし、

リスクを背負っても安いもの

という発想は、
大和民族には馴染まない気がします。




正直に言うと嫌がられるから、
「安全性は同等」と騙すのは、詐欺みたいです。




正直に、

コスト削減のため
安全性の試験は省いて、
その分お安くしております。


と話した上で、
国民に選ばせるのがフェアじゃないでしょうか?




その上で、安全性を求める声が多ければ、
日本人の国民性に合った安全基準で、
薬の認可を出すべきだと思います。





とはいえ、DPCによる締め付けで、
後発品への切り替えを余儀なくされつつある状況ですが…。





以上、現場からまるごがお伝えしました。



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